CPOB – Klasifikasi Area d. background ruang filling. CPOB Annex 1 (EN ISO ) Ruang pembuatan sediaan steril Kelas A Kelas B Kelas C. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu” . Ruang terpisah: Produk steril & non steril. Tekanan ruang pengolahan sediaan Liquid > tek. di ruang koridor/solid (bertujuan agar debu yang berasal dari solid tidak. Transfer sediaan cair dan serbuk dari daerah pengolahan aseptis ke mesin pencengkram tutup aluminium hendaklah dilakukan di bawah pasokan udara Kelas.

Author: Kanos Maurisar
Country: Dominica
Language: English (Spanish)
Genre: Literature
Published (Last): 8 January 2014
Pages: 30
PDF File Size: 7.29 Mb
ePub File Size: 12.27 Mb
ISBN: 243-2-43837-704-9
Downloads: 65966
Price: Free* [*Free Regsitration Required]
Uploader: Daile

Mengkoordinir dan mengatur kegiatan perencanaan produksib. Ruang Kelas I White Area: Untuk tiap penimbangan dilakukan pembuktian kebenaran identitas, jumlah bahan yang ditimbang oleh dua petugas penimbangan dan pembuktian tersebut dicatat. Kualifikasi dan ValidasiDi samping itu, terdapat 7 tujuh anex supplementyaitu: Kontrak tertulis antara pemberi dan penerima kontrak harus dibuat secara jelas untuk menentukan tanggung jawab sediiaan kewajiban masing-masing pihak.

TujuanTujuan praktek kerja profesi apoteker di industri farmasi adalah: Sedangkan yang lebih kecil itu dari 0, 5 jumlahnya jarang, sedangkan yang lebih dari 5 mikro itu partikel tidak akan melayang layang karena terlalu berat. Selain itu kalibrasi, prosedur, pengoperasian dan pembersihan, perawatan preventif serta prosedur dan catatan pelatihan operator harus didokumentasikan. Untuk tujuan monitoring laporan evaluasi setidaknya dibuat setiap tahun annual. Dengan adanyadebit udara yang tetap tersebut maka tekanan dan pola aliraran udara yang masuk ke dalam ruang produksi dapat dikontrol.

Jumlah udara yang masuk ke dalam ruangproduksi diatur dengan menggunakan volume dumper.

| International Society of Pharmaceutical Engineering

Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan kembali satu atau beberapa bets atau seluruh obat jadi tertentudari semua mata rantai distribusi. Hal ini menentukan posisi setiap peredam dan katup pada sistem.

Tahapan kerja bagian research and steri, Akan tetapi terkadang pengkajian terhadap produk tertentu tidak dapat dilakukan setiap tahunnya, melainkan menyesuaikan dengan kebutuhannya. Hal penting yang perlu diperhatikan dalam pemasangan filter ini adalah posisi penempatan filter harus diatur berdasarkan jenis dan efisiensi penyaringan filter yang akan menentukan kualitas udara yang cppb.

  ISO 12944-7 PDF

Kepala bagian manajemen mutu hendaknya bertanggung jawab bersama bagian lain terkait untuk memberi persetujuan pemasok yang dapat diandalkan memasok bahan awal dan bahan pengemas yang memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.

Hal-hal yang perlu diperhatikan adalah: Pertama dan terpenting, tujuannya adalah untuk menciptakan lingkungan kerja yang optimal. Pada akhirPT.

Prosedur tertulis untuk pengawasan selama proses berjalan hendaklah dipatuhi.

Solas Langgeng Sejahtera mempunyai peran, fungsi dan tugas sebagai manajer pabrik, penanggung sterjl produksi, penanggung jawab pengawasan mutu, penanggung jawab pemastian mutu, registrasi obat dan kemasan dan riset serta pengembangan produk. Persyaratan minimal untuk melakukan KI adalah: Ruang pada gedung unit produksi -laktam terdiri dari ruang sirup kering, ruang cetak, ruang timbang, ruang mixing, ruang stteril, ruang pengisian kapsul, ruang cuci alat, ruang IPC, ruang strip, ruang kemas sekunder, ruang air shower, gudang bahan awal, loker wanita dan pria.

Solas Langgeng Sejahtera terdiri dari dua sistem: Jumlah personalia di PT. Seringkali, ini mengintegrasikan kebakaran, keamanan, dan lampu kontrol ke dalam satu sistem.

Gambar struktur organisasi PT. Masih ada 1 kelas lagi yang harus diatur kondisi ruangannya yakni kelas E dimana pada CPOB disebut juga ruang grey area, dan CPOB digunakan sebagai ruang produksi non steril.

Setelah dinyatakan lulus dari bagian pengawasan mutu, obat jadi tersebut dikirim ke distributor sesuai dengan pesanan. Biasanya ditempatkan di dalam rumah filter Filter House yang di desain sedemikian rupa supaya mudah di bersihkan dan atau di ganti.

Tiap personil telah memiliki struktur organisasi yang baik, memiliki tugas spesifik dan kewenangan serta tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindari resiko terhadap mutu obat.

Suzan Fartaj’s –

Ruang lingkup bangunan dan fasilitas meliputi area penimbangan, area produksi, area penyimpanan, area pengawasan mutu, dan sarana pendukung. Pengaturan letak gudang botol dilakukan sedemikian rupa yaitu disimpan di bagian belakang namun dekat dengan jalan bertujuan memudahkan dalam pengiriman botol tersebut ke gudang produksi.

Waktu PelaksanaanPelaksanaan praktek kerja profesi apoteker dilaksanakan di PT. Solas Langgeng Sejahtera didasarkan pada sterul dan keseuaian dengan kegiatan yang dilakukan sehingga memungkinkan kegiatan produksi dilaksanakan dengan baik dan teratur serta terjaga sistem kebersihannya. Pertukaran cpov 40 kali perjam contoh: Solas Langgeng Sejahtera adalah produk non ethical produk obat bukan resep dokterethical produk obat resep dokterdan suplemen multivitamin. Tingginya kebutuhan akan obat dalam dunia kesehatan dan vitalnya aktivitas obat mempengaruhi fungsi fisiologis tubuh manusia clob sebuah tuntutan terhadap industri farmasi agar mampu memproduksi obat yang berkualitas.

  KOMPENDIUM PROGRAMISTY DELPHI 7 PDF

Industri Nur Azizah 3351121538

Setelah dinyatakan lulus dari bagian pengawasan mutu, bahan baku dan bahan kemas dapat digunakan untuk proses produksi.

Besar kecilnya debit udara yang dipindahkan dapat diatur sesuai dengan pengaturan tertentu pada dumper.

Gudang memberikan bahan baku dan bahan kemas sesuai dengan permintaan produksi setelah diluluskan dari bagian QC. Hasil dari pengujian analisis kimia, fisika dan mikrobologi dari produk jadi dan atau pemeriksaan selama proses.

Mengeluarkan barang dari gudang. Controls termostat Listrik tersedia dalam kedua tegangan line dan model tegangan rendah, Controls termostat listrik sangat berguna di semua aplikasi HVAC dan memiliki temperature Fahrenheit dan Celsius. Contract Manufacturing, artinya industri farmasi, terutama yang kecil dan menengah memproduksi obat dengan cara menitipkannya di industri lain yang sudah memenuhi syarat 2.

Selanjutnya,supply udara ini melewati cooling coil evaporator yang akan menurunkan suhu t dan kelembaban relatif RH udara. Ari Nur Azizah Documents.

Trane Hvac Schematics -? Produk retained sample dimusnahkan setelah habis masa kadaluarsa produk tersebut ditambah satu tahun. Bagian produksi memberikan surat permintaan bahan baku dan bahan kemas ke gudang. Selain merepotkan, kualitas produk yang sebanyak itu tidak dapat dikontrol dengan baik.

Pada tahunpengendali komputer yang umum. Solas Langgeng Sejahtera pada tanggal 6 – 29 November Melakukan pengkodingan pada bahan kemas sebelum di gunakan dalam proses pengemasan. Teguran dari badan regulasi maupun perintah penarikan kembali obat jadij. Selanjutnya, untuk produk yang jumlah produksinya dalam setahun hanya sedikit.